R & D

 

واحد R&D در شرکت البرز دارو فعالیت های زیر را برعهده دارد :

 ۱ - پیشنهاد محصولات جدید برای تولید :

مسئولیت پیشنهاد داروهای جدید درقالب کمیته تحقیق محصول به عهده واحد تحقیق و توسعه می باشد . داروسازان شاغل در واحد تحقیق و توسعه و واحد بازاریابی وفروش از طریق بررسی سایتهای معتبر اینترنتی و دیگر منابع معتبر و با مشاوره متخصصین بالینی و صنعتی و بازاریابی لیستی از داروهایی که کارایی آنها ازنظر بالینی به اثبات رسیده است و عمدتاً از پرفروشترین داروهای جهانی در سالهای اخیر بوده اند ، و با بررسی وضعیت فروش عددی و ریالی آنها در داخل و خارج کشور تولید آنها از نظر اقتصادی بنفع شرکت باشد ، به کمیته تحقق محصول پیشنهاد می نماید ، تا در آنجا با بررسی توسط اعضاء کمیته تصمیم نهایی مبنی بر تولید یا عدم تولید و حتی بصورت Contract Manufacturing و یا انتقال تکنولوژی و یا تولید تحت لیسانس انجام پذیرد .

۲ - فرمولاسیون و ساخت آزمایشی محصولات جدید :

بعد از تصویب نهایی تولید دارو در کمیته تحقق محصول ، واحد تحقیق و توسعه شرکت ، کار فرمولاسیون را برعهده می گیرد . اولین مرحله در امر فرمولاسیون دارو ، جمع آوری اطلاعات در مورد ماده موثره دارو می باشد که با بهره گیری از آخرین منابع بین المللی ، بیبلیوگرافی کاملی از ماده موثره و محصول مورد نظر تهیه می شود . سپس با استفاده از این اطلاعات در رابطه با خصوصیات ماده دارویی ، چندین فرمول مناسب برای محصول مورد نظر در مقیاس آزمایشگاهی ساخته می شود . سپس این نمونه های آزمایشگاهی مطابق با استانداردهای فارماکوپه ای بین المللی مورد آزمایشات لازم قرار می گیرد و با نمونه معتبر خارجی نیز مقایسه می گردد . فرمولهایی که از لحاظ کلیه خصوصیات مطابق با استانداردهای بین المللی می باشند و با فرمولهای معتبر خارجی نیز برابری دارند ، در مقیاس نیمه صنعتی ساخته می شوند و پایداری تسریع شده آنها ( درشرایط دما و رطوبت بالا) مورد بررسی قرارمی گیرد و فرمولهایی که از کلیه جهات مطلوب و مورد  قبول باشد ، بعنوان فرمولاسیون نهایی برگزیده می شود و پرونده جامع دارو ( DMF ) آن به وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی ارسال می شود . بعد از تایید توسط کارشناسان وزارت بهداشت ، درمان پروانه ساخت برای محصول موردنظر بنام شرکت البرز دارو ساخته می شود .

۳ - Scale-Up  محصولات جدید :

پس از تایید وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی با همکاری و نظارت واحد تحقیقات یک بچ صتعتی از محصول جدید در قسمت تولید کارخانه ساخته می شود . درصورت بروز هرگونه مشکلی ناشی از افزایش مقیاس تولیدی ، واحد تحقیق و توسعه شرکت اقدامات لازم را برای حل مشکل انجام داده و سپس اصلاحات انجام شده را در DMF و دیگر مدارک مربوط درج می نماید تا بصورت روتین در بچ های تولیدی آینده عمل شود .

۴ - حل مشکل تولید محصولات جاری :

درصورت بروز مشکل در تولید هریک از محصولات جاری شرکت ، موضوع به واحد تحقیقات ارجاع می گردد .

سپس همکاران این واحد ، با استفاده از تجارب گسترده و امکانات در دسترس به حل مشکل مربوطه

می پردازند .

۵ - اصلاح فرمولاسیون و یا روش ساخت محصولات جاری :

باتوجه به سیاست شرکت مبتنی بر بهبود مستمر محصولات و کیفیت آنها ، واحد تحقیقات پس از نمونه سازی از محصول با فرمول و روش ساخت جدید و انجام آزمایشات پایداری تسریع شده و تایید پایداری محصول ، اصلاح مورد نظر را به اطلاع وزارت بهداشتن ، درمان و موزش پزشکی از طریق مسئول فنی می رساند و پس از اخذ مجوز لازم برای تغییر مربوطه ، آن را به جریان می اندازد .

۶ - تولید دارو از طریق انتقال تکنولوژی و یا تحت لیسانس شرکتهای معتبر خارجی :

از آنجا که امکان فرمولاسیون بعضی از داروها در داخل وجود ندارد و نیاز مبرم به این داروها در داخل کشور حس می شود ، برای تولید چنین داروهایی پس از صحبت های اولیه با شرکت های معتبر خارجی تولید کننده داروی موردنظر و اخذ قرارداد با یکی از شرکتها و به تایید رسیدن شرایط کارخانه سازنده از نظر GMP توسط وزارت بهداشت ، فرمولاسیون و تکنولوژی ساخت و کلیه روشهای انالیز داروی مورد نظر توسط شرکت سازنده دراختیار واحد تحقیق و توسعه شرکت قرار می گیرد و از آن پس واحد تحقیق و توسعه شرکت با استفاده از این اطلاعات به تولید داروی موردنظر ، ابتدا در اشل آزمایشگاهی و سپس نیمه صنعتی و صنعتی می پردازد تا اینکه مجوز و پروانه ساخت بنام شرکت البرزدارو صادر می شود .

لازم به ذکر است که واحد تحقیقات شرکت البرزدارو ، مجهز به پیشرفته ترین امکانات و دستگاههای لازم برای ساخت نمونه های آزمایشگاهی و انجام تست های مربوطه برروی این نمونه ها می باشد .

 

 

 


دوشنبه ۲۳ بهمن ۱۳۸۵
۰۴:۴۸:۴۹


» انتخاب زبان
» جستجو